ISO13485认证要的文件：

1.文件控制程序(4.2.3)；

2. 记录控制程序(4.2.4)；

3. 培训(6.2.2注)；

4. 基础设施维护；工作环境(6.4)；

5. 风险管理(7.1)；

6. 产品要求(7.2.2)；

7. 设计和开发程序(7.3.1)；

8. 采购程序(7.4.1)；

9. 生产和服务提供的控制；

10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序；

11.产品标识程序(7.5.3.1)；

12.可追溯性程序(7.5.3.2.1)；

13.产品防护的程序或作业指导书(7.5.5)；

14.监视和测量装置控制程序(7.6)；

15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1)；

16.内部审核程序(8.2.2)；

17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序(8.3)；

19.返工作业指导书;数据分析程序(8.4)；

20.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)；

21.不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1)；

22.纠正措施程序(8.5.2)；

23.预防措施程序(8.5.3)。